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新冠肺炎病毒核酸檢測假陰性解析！
發布時間：2020-02-09 09:00:00 點擊次數：5342
近日新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒漏檢、錯檢引起廣大朋友的熱議和爭論。
新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒檢測結果與以下6點有不可分割的關系，每個環節出錯都可能造成結果不準確。
1、新冠病毒自身特點：
有研究表明，新冠病毒在人的上皮細胞復制非常慢，因此，在咽部，甚至痰液內，病毒的基數都非常低，加大了檢測的難度。有的病人幾次（檢測）才呈陽性，因為可能病人前期分泌的病毒量很少，后期隨著病情的發展，病毒增多，才能檢測出來。
2、取樣部位：
3、采樣量：
是否采樣準確、采到了關鍵部位，采樣量的多少，也會影響采樣結果。以咽拭子為例，雖然是很簡單的操作，只需要在咽部拿一個棉簽劃一下，但每個醫護人員劃的輕重、多少都不相同。尤其在武漢，在日均檢測量超負荷的狀態下，醫護人員要實現精準采樣，難度很大。
4、運輸和儲存環節：
由于病毒的RNA很容易降解，敏感度很高，送樣過程中必須采取冷鏈運輸，維持在零下20度，一旦凍融超過四次以上，樣本就會受到損傷。試劑盒要求零下 20 度的儲存環境，僅少數有冷鏈能力的物流企業可以承運。在運輸過程中稍不注意，有可能就會影響試劑盒最終的檢測結果。
5、實驗室檢測條件和人員操作：
病毒基因擴增非常容易交叉污染，所以實驗室要分區，提取樣品、發生反應和調配試劑要分別在三個相互獨立的房間，房間之間形成壓差梯度，前一環節房間的壓力要大于后一環節，以保證擴增的分子不倒流，否則試劑容易被污染，造成假陽性。
這對檢測測人員的操作規范提出了很高的要求。樣本檢測過程中會遇到很多問題，比如有時候擴增曲線沒出來，缺乏經驗的檢測人員很難判斷，是試劑盒質量問題還是操作問題。這不是一天兩天能培訓出來的，需要積累大量的經驗。
在目前集中爆發疫情的情況下，專業檢測人員的缺乏是個很顯著的問題。
6、試劑盒質量：
核酸檢測試劑盒正常情況下，審批至少要2-3年，不順利的話有時會拖到5年。本次疫情緊急，國家藥監局開通應急審批，允許減免臨床試驗，整個審批流程僅耗時4天；試劑廠家在3-4天內紛紛宣布試劑研發完畢。從幾年縮短到幾天，遵照標準的執行度有待時間檢驗。
衡量試劑盒的質量，主要有三個指標，特異性、靈敏度和重復性。特異性好，就意味著這個試劑盒只能檢測新冠病毒，而不是其他病毒。靈敏性高，就會減少漏檢概率，檢出率高。重復性強，則代表穩定性好。因此，三個指標中，最重要的是靈敏度，這也是各種不同試劑盒質量差異的核心所在。病毒的載量比較低，沒有達到實際檢測靈敏度量度，或者提取的過程不規范，都會出現假陰性。
PCR技術的原理，是將新冠病毒的一段RNA片段逆轉錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進行擴增。原始的病毒遺傳信息極其微量，不易被發現，擴增后更易被識別出來，然后通過一種熒光探針來捕捉，當擴增后的病毒濃度達到一個臨界值時，就會產生熒光信號。這意味著，樣本中被檢測出攜帶新冠病毒。
在此前的埃博拉、甲性H1N1流感和中東呼吸綜合征等病毒的檢測中，都使用了這種技術。也就是說，試劑盒檢測的方法和技術已經是一套固定的成熟體系，每次只要套用不同的病毒基因就可以，技術門檻不高。
新冠病毒CT的影像學表現與很多其他病毒性肺炎，如流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染等比較類似，很難做鑒別性診斷。因此，目前的技術水平下，最終的確診還是要靠試劑盒核酸檢測。
因此，如何提高試劑盒準確率成為關鍵。對此，專家建議，除了采樣、運輸和檢測在操作上要盡可能規范以外，還可以采取“雙陽檢測”，也就是用兩家公司的試劑盒進行檢測，或多次檢測，以盡量降低漏檢率。
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